【第一期：背景解析】医药物流企业如何开展冷链验证？

【规范文件】

 

 

      2013年新版《药品经营质量管理规范》GSP的实施，对药品经营和物流企业正式提出了冷链验证的要求，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能够符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

       2014年12月颁布实施的《医疗器械经营质量管理规范》同样提出了冷链验证要求，企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。随着政府和社会对医药产品质量要求的提高，冷链在医药物流中越来越被关注，特别在疫情时代，疫苗的运输，冷链物流发挥着重要作用。

 

 

 

 

【历史发展】

 

 

       1969年第22届世界卫生大会WHA上，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量。WHO的GMP指南（1992版）明确指出：药品应适用预定的用途、符合药品法定标准的各项要求，并不使消费者承担安全、质量和疗效的风险。即生产经营者应遵循“严格责任理论”，体现GMP所阐述的药品质量内涵，包括了验证概念及GVP的提出和发展。

       1987年5月，美国FDA发布《药品生产工艺验证总结指南》,是第一部验证管理规范GVP。目前国际上验证参考指南有世界卫生组织的GMP：生产过程验证指导原则、国际标准化组织ISO：ISO11134：2000、美国FDA生产过程（工艺）验证总则指南、美国FDA人用和兽用药品申请时提交灭菌工艺验证的指导原则。我国医药物流冷链验证的指南有GSP要求，也有国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》以及一些行业协会的参考标准。

 

 

 

 

【结语】

 

 

       作为一个医药物流企业，满足GSP要求是必须的，同时医药物流企业为生产企业提供物流服务，生产企业的相关验证标准也是需要同时满足的。