【第二期：物流冷链验证阶段】医药物流企业如何开展冷链验证？

 

 

 

提出验证要求，验证要求可以由各有关部门或客户或项目小组以书面方式提出

 

 

 

 

 

 

完整的验证的组织有两种形式：一种是常设机构，一种是兼职机构。也可以根据不同的验证对象，分别建立有各有关部门组成的验证小组。该组织机构主要职责有以下几点：

 

负责验证管理的日常工作

 

规程的制定和修订

 

年度计划的制定和监督

 

验证方案的起草或协调

 

验证文档管理

 

 

 

 

 

在验证前必须确定一个总的验证计划，以确认待验证的对象（项目）、验证的范围及时间进度表。医药物流相关的验证项目一般分四大类：仓库、冷藏箱、冷藏车、温湿度监控系统。

 

 

 

 

 

 

 

验证方案（Validation Protocol）主要内容有：验证目的、要求、质量标准、实施所需的条件、测试方法和时间进度表。

 

验证方案（Validation Protocol）制定有两种形式：

 

1、由外单位（通常为设计单位或委托的咨询公司）提供草案，本公司会签。

 

2、由本公司具体部门起草，由质量保证部门或有关部门会签。

 

 

 

 

 

书面的验证方案在正式实施以前必须经资质人员审查、分析和批准。

 

1、首先要证实验证方案所有书面文件的完整和清晰。

 

2、要审查书面的检验规程；证实其与验证质量标准吻合的一致性。

 

3、此外，对每一份相关的SOP，质量标准和有关参考资料都要予以审查。最后全面审查整个方案，以消除方案中可能为操作人员，技术人员或NMPA官员误解的可能性。

 

审查认可的验证方案，批准人签名并署于日期。

 

 

 

 

 

验证实施须有几个职能部门共同参与，验证方法及步骤按验证方案进行。各个成员负责与本部门有关的方案部分实施，通常采用分阶段验证的形式，一般包括预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。提出验证要求，验证要求可以由各有关部门或客户或项目小组以书面方式提出。

 

 

 

 

 

 

验证工作完成以后，各部门将结果整理汇总，验证负责人收到全部报告后，要与总负责人审查各份报告，根据验证的最后结果作结论，同时开始着手起草验证报告。

 

（备注：若结论合格，但完整的验证报告尚未正式成文之前，验证总负责人从经济角度考虑可以临时性批准投入运营或使用。）

 

 

 

 

 

 

验证报告必须有验证方案的会签人加以评论和批准。在最终由验证总负责人批准以前，须按照GMP/GSP要求进行审查，然后出具合格证明。

 

一个完整的验证周期到此可以告一段落，以验证的设施设备可以交付正常使用。

 

 

 

 

 

 

 

根据GMP/GSP要求进行验证和审批验证报告，确信以达到GMP/GSP要求，由公司管理人发放验证证书。

 

 

 

 

 

 

根据GMP/GSP要求进行验证和审批验证报告，确信以达到GMP/GSP要求，由公司管理人发放验证证书。