【第二期:物流冷链验证阶段】医药物流企业如何开展冷链验证?

【第二期:物流冷链验证阶段】医药物流企业如何开展冷链验证?
发布于:2021-07-06 07:51:41  浏览:


【提出验证要求】
 
 
 
提出验证要求,验证要求可以由各有关部门或客户或项目小组以书面方式提出
 
 
 
【建立验证组织】
 
 
 
完整的验证的组织有两种形式:一种是常设机构,一种是兼职机构。也可以根据不同的验证对象,分别建立有各有关部门组成的验证小组。该组织机构主要职责有以下几点:
 
负责验证管理的日常工作
 
规程的制定和修订
 
年度计划的制定和监督
 
验证方案的起草或协调
 
验证文档管理
 
 
【提出验证项目】
 
 
 
在验证前必须确定一个总的验证计划,以确认待验证的对象(项目)、验证的范围及时间进度表。医药物流相关的验证项目一般分四大类:仓库、冷藏箱、冷藏车、温湿度监控系统。
 
 
 
 
【制定验证方案】
 
 
 
验证方案(Validation Protocol)主要内容有:验证目的、要求、质量标准、实施所需的条件、测试方法和时间进度表。
 
验证方案(Validation Protocol)制定有两种形式:
 
1、由外单位(通常为设计单位或委托的咨询公司)提供草案,本公司会签。
 
2、由本公司具体部门起草,由质量保证部门或有关部门会签。
 
 
【审批验证方案】
 
 
 
书面的验证方案在正式实施以前必须经资质人员审查、分析和批准。
 
1、首先要证实验证方案所有书面文件的完整和清晰。
 
2、要审查书面的检验规程;证实其与验证质量标准吻合的一致性。
 
3、此外,对每一份相关的SOP,质量标准和有关参考资料都要予以审查。最后全面审查整个方案,以消除方案中可能为操作人员,技术人员或NMPA官员误解的可能性。
 
审查认可的验证方案,批准人签名并署于日期。
 
 
【组织实施】
 
 
 
验证实施须有几个职能部门共同参与,验证方法及步骤按验证方案进行。各个成员负责与本部门有关的方案部分实施,通常采用分阶段验证的形式,一般包括预确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。提出验证要求,验证要求可以由各有关部门或客户或项目小组以书面方式提出。
 
 
 
【验证报告】
 
 
 
验证工作完成以后,各部门将结果整理汇总,验证负责人收到全部报告后,要与总负责人审查各份报告,根据验证的最后结果作结论,同时开始着手起草验证报告。
 
(备注:若结论合格,但完整的验证报告尚未正式成文之前,验证总负责人从经济角度考虑可以临时性批准投入运营或使用。)
 
 
 
【审批验证报告】
 
 
 
验证报告必须有验证方案的会签人加以评论和批准。在最终由验证总负责人批准以前,须按照GMP/GSP要求进行审查,然后出具合格证明。
 
一个完整的验证周期到此可以告一段落,以验证的设施设备可以交付正常使用。
 
 
 
 
【发放验证证书】
 
 
 
根据GMP/GSP要求进行验证和审批验证报告,确信以达到GMP/GSP要求,由公司管理人发放验证证书。
 
 
 
【验证文件管理】
 
 
 
根据GMP/GSP要求进行验证和审批验证报告,确信以达到GMP/GSP要求,由公司管理人发放验证证书。