【第三期：如何实施验证】医药物流企业如何开展冷链验证
【第三期：如何实施验证】医药物流企业如何开展冷链验证
发布于：2022-04-09 10:04:09 浏览：
【预确认即设计确认】
【Prequalification Design Qualification,DQ】
通常是指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定。主要对待设施设备技术指标适用性的审查以及对供应商的优选。对要使用的设施设备应从硬件、软件、外围条件及综合评价写出考察报告，专家论证后决策。
【安装确认】
【Installation Qualification,IQ】
主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
主要是进行各种检查，以确认设施设备的安装符合GMP/GSP要标准，厂商的标准及本公司的技术要求；将供货单位的技术资料归档，收集制订有关管理软件。
例如：冷藏箱的材质确认，冰排冷冻能力确认等等。
【运行确认一为证明设备达到设定要求而进行的运行试验】
【Operational Qualification,OQ】
主要是确定设施设备的运行是否符合设定的标准，达到预期的技术要求。
例如：冷库OQ：规定时间内的温度湿度分布验证、开门测试、报警测试、空载验证、满载验证等等
例如：冷库OQ：规定时间内的温度湿度分布验证、开门测试、报警测试、空载验证、满载验证等等
【性能确认】
【Performance Qualification,PQ】
通常指通过模拟生产试验，对验证对象（如设备，系统等）性能方面的确认。即模拟运行或使用试验。例如：冷藏车实际运输过程中的温度验证等等。
医药物流企业开展冷链验证，不仅是合规的要求，也可以给企业带来不少利益，降低医药物流操作风险，确保医药产品质量，提升医药物流专业水准。